新冠疫苗研发的中国路径:11个进入临床试验,4个进入三期

发布时间:2020-09-26 12:39:39   来源:研究    点击:   
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原标题:新冠疫苗研发的中国路径:11个进入临床试验,4个进入三期

中国纪检监察报9月26日消息,9月25日,国务院新闻办公室举行吹风会,介绍新冠疫苗研发工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露,我国4个进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗目前进展顺利。

此前,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,中国的新冠疫苗研发项目非常活跃,已有数个候选疫苗处于临床试验领先阶段,并且一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。

疫苗是疫情防控最重要的科学武器之一。在新冠疫情指标又有抬头倾向、多国政府被迫收紧疫情防控措施之际,中国新冠疫苗研发项目的好消息,无疑为人们带来了新的希望。

4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果

“结束新冠肺炎大流行和加速实现全球经济复苏的最快方式,是确保所有国家都有人能接种新冠疫苗。”9月21日,世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行新闻发布会上表示。

世卫组织数据显示,当前全球新冠肺炎病毒候选疫苗182个,临床试验36个,临床前研究146个,9个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

“目前,中国已有11个疫苗进入临床试验阶段,其中4个进入Ⅲ期临床试验。”吴远彬介绍,4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ期、Ⅱ期的临床实验。

疫情发生以来,中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关。疫情伊始,中国政府建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制,坚持科研攻关和临床救治结合,迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法,短时间内完成核酸检测、抗体检测试剂研发,并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。

我国4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中,其中2个由国药集团中国生物承担研发。6月,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动。阿联酋国内参与试验的主要合作研究者之一卡比博士表示,世界上共有125个国家的3.1万名志愿者参加了该项临床试验,试验结果表明参与试验的志愿者均已产生抗体。

由科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗——克尔来福,在2020年6月24日获批用于紧急使用。该疫苗正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其等多个国家稳步推进Ⅲ期临床研究。根据科兴方面的预期,公司能够在11月或12月获得Ⅲ期研究结果。

8月,由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)开始在多个国家开展Ⅲ期临床试验。目前,Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展,第一组受试者全部入组并接种疫苗。

各国激烈竞逐疫苗研发

国际方面,俄罗斯卫生部8月11日注册了全球首款新冠疫苗,由加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心、俄罗斯直接投资基金共同研发,被命名为“卫星-V”。由于该疫苗批准之前并未进行第三阶段临床试验,曾被疫苗专家批评此举冒险。近日,俄罗斯加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心主任金茨堡表示,在注册后研究框架内,莫斯科已经有近2500名志愿者接种第一针疫苗,没有出现明显并发症。

据路透社报道,美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动Ⅲ期试验,一个月后才招募到原计划一半受试者。根据辉瑞方面消息,最快10月能完成首次试验数据分析。

加拿大政府已与4家美国疫苗制造商莫德纳公司、辉瑞制药有限公司、诺瓦瓦克斯公司和强生公司达成新冠疫苗预购协议,正在洽谈更多订单;同时资助进度相对落后的本国疫苗研发项目,并在蒙特利尔建造新的疫苗生产设施。

澳联邦卫生部长格雷格·亨特9月20日在官方声明中说,墨尔本大学将研发一种蛋白质疫苗和一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗。悉尼大学则将开展1/1b期临床试验,以测试一种脱氧核糖核酸(DNA)疫苗的安全性和有效性。这是一种正在研发的非注射式新冠疫苗。

8月24日,意大利新冠疫苗项目开始进行一期临床试验。意大利国家传染病研究所医院卫生主管弗朗切斯科·瓦亚表示,如果疫苗试验在年内顺利完成,将有望在2021年春季投产。

拉美多国也希望借助疫苗遏制疫情。古巴8月24日启动首款本土候选新冠疫苗临床试验,这是拉美地区首款本土研发并开展临床试验的候选疫苗。

疫苗研发临床试验并非一帆风顺,仍有许多未知的艰难险阻。据英国媒体9月9日报道,由于英国接种者出现不良反应,阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期试验。路透社报道,一参与试验人员出现无法解释的神经系统病症。公司正在调查该症状是否与疫苗有关,以确认疫苗安全性。目前,阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态,但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复。

病毒变异会对疫苗造成什么影响

新冠病毒是一种RNA病毒:一种被包裹在蛋白质外壳内的遗传物质的集合。与DNA病毒,如疱疹病毒、天花病毒相比,RNA病毒更容易发生变异或突变。

印尼雅加达艾克曼分子生物研究所近日表示,在基因组测序数据中发现了一种代号为D614G的新冠病毒的突变病株,该变异病株比原始毒株具有更强传染性。

艾克曼分子生物研究所所长Amin Soebandrio指出,他在印尼政府通报的22个基因组测序里发现了8个D614G变异病株,虽然研究人员暂时没有计算出国内携带变异毒株的患者的百分比,但其相信目前该突变菌株已经传染给了该国大多数的患者。

新冠病毒变异对疫苗会造成什么样的影响?陈薇院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了解答。

陈薇提到,截至2020年9月,在公共数据库上已上传病毒序列超过10万条,其中,高质量的全基因组序列约6万条,采样自6个大洲超过105个国家和地区。研究发现,当前备受关注的病毒变异的位点是D614G,这个位点位于B抗原细胞区,根据同源建模,该突变对该区结构影响很小。同时,D614G与受体结合域(RBD)的距离相对较远,对抗原性影响有限,因此这个突变对疫苗的影响很小,“微乎其微”。

“我们研制的是一个基因工程疫苗,就是找到最有用那一段基因,把它做成疫苗。从目前的数据分析看,我们选的这一段基因产生变化的几率非常小。截至目前,我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”陈薇院士指出,重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异,此外,一旦病毒产生变异、影响疫苗保护效果的时候,可以用现在的疫苗作为基础免疫,很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫,“就像是给软件升级打补丁一样”。

在德克萨斯农工大学生物科学系主任Benjamin Neuman博士看来,RNA病毒变异而更具攻击性的几率非常小,病毒更有可能变异成更弱的版本。事实上,这种缓慢而温和的突变是个好消息。“病毒现在仍然和最初的序列非常相似,所以没有太多理由认为会对疫苗造成影响。”

普通人什么时候能用上疫苗

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,尚未得到全面控制,随着今年秋冬季的到来,还有出现反弹的可能,疫情防控形势依然严峻。什么时候普通人能用上疫苗,是许多人关心的问题。

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍,疫苗上市前需要完成临床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,并要通过Ⅲ期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将全力以赴,争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市。

9月17日,阿里健康与科兴控股生物技术有限公司签署协议,双方将共同搭建新冠疫苗的接种平台。该平台将包含新冠疫苗的在线预约、基于阿里健康追溯码的人苗信息匹配、接种后健康状况随访、接种证明出具等几大功能。

目前,部分高风险暴露人群已经能够通过该平台实现新冠疫苗的接种预约及后续服务。

9月24日,第十三届中国生物产业大会在武汉举行。国药集团中国生物董事长杨晓明表示,新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期,离最后成功还差“一公里”,2020年年底有望上市。

疫苗保护性可持续多久

根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果,多款新冠疫苗体现出良好的安全性,也显示出抗体有效性。这些抗体能持续多久?

根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件,对于新冠疫苗的有效性专门提出:疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。

中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是,我国最早接种疫苗的受试者,血清监测结果显示抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。

国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉记者,目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看,疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大,并且对已知的变异病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接种,在目前紧急使用状态下,建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种。

对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题,科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为,新冠疫苗的公共产品属性,是对其定价的基本遵循,既然是公共产品,就必须满足其可及性和可担负性。正式上市后,新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素,在价格方面进行调整。

“但无论如何,都要实现新冠疫苗的可及、可担负,一定会在大众可接受的范围内提出指导价格。”郑忠伟表示。

2021年国内疫苗产能可达十亿剂以上

世卫组织卫生紧急项目负责人瑞安近日表示:“当疫苗被证明起作用的时候,挑战则是是否有足够的产量供应全世界。”据盖茨基金会估计,要达到全球的整体免疫,按照每人两支疫苗,至少需要100亿剂新冠疫苗。

真正做到控制疫情,需要安全、有效、足量的疫苗。当前,国内的疫苗生产是否会很快铺开,能否保障国内供应量?

郑忠伟介绍,按照估算,今年年底我国新冠疫苗年产能预计达6.1亿剂,明年可达10亿剂以上。未来,疫苗将按高风险人群、高危人群、普通人群的三个分层来按顺序安排接种。其中,高风险人群包括边境口岸的工作人员、城市的运行人员、冷副产品生产车间工作人员等;高危人群则包括老人、孕妇、儿童、有基础疾病的人。

今年6月,中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间,是目前全球首个具备年产1亿剂次能力,且唯一按照生物安全和GMP标准建设,从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间,填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。

周颂告诉记者,国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,预计两个研究所产能合计将达到3亿剂。“当前,国药集团中国生物正在按照有关部署要求研究扩大产能,未来扩大产能以后可能会达到年产量8亿至10亿剂次。”

“从目前来看,年产3亿的目标是可以实现的,我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后,我们的产能也会同步跟上,做好随时向民众大规模接种的技术准备,争取无缝对接。”陈薇表示。

(原题为《11个进入临床试验阶段,其中4个进入Ⅲ期临床试验 新冠疫苗研发的中国路径》)

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